更新时间：2026-01-01 07:00:19 ip归属地：池州，天气：雨夹雪转多云，温度：-3-5 浏览次数:4 公司名称： 咨询公司(池州市分公司)
| 产品参数 | |
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| 产品价格 | 电议 |
| 发货期限 | 电议 |
| 供货总量 | 电议 |
| 运费说明 | 电议 |
| 范围 | ISO9001质量管理体系认证服务网络覆盖安徽省 合肥市、马鞍山市、蚌埠市、黄山市、阜阳市、亳州市、六安市、巢湖市、铜陵市、淮北市、淮南市、芜湖市、安庆市、滁州市、宿州市、宣城市、池州市 贵池区、东至县、石台县、青阳县等区域。 |
| 名 称 | 内 容 介 绍 |
| 体系概述 | ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到有效起到了很好的促进作用。 |
| 体系作用 | 1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 3、有利于贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险； 5、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
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| 认证条件 | 1、 拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可； 2、 已取得生产许可证或其它资质证明（ 或部门法规有要求时） 3、 成立时间满足6个月； 4、 有正常运营； |
| 适用行业 | 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业 |
| 价格因素 | 影响项目价格的因素有： 1、企业规模（包括人数、产品或服务类型）； 2、项目要求达到的效果（如管理程度）； |
| 服务流程 | 快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证 |
咨询公司(池州市分公司)多年来秉承“追求卓越，用心铸造好品质”的企业核心理念，与时俱进，推行品牌运营战略，使公司【ISO9001质量认证】产品有着优良的性价比以及快捷的服务特点，以“诚信为本、务实创新、强化管理、力创新高”的经营方针，打造充满活力和竞争力的企业，用务实的姿态与海内外客商精诚合作，携手共创美好明天。
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第16步 次内部审核
内部审核要严格按照《内部审核程序》。具体内容及步骤如下：1、编写年度内部审核计划；2、编写当次内部审核计划；3、分发当次内部审核计划到各相关部门（一般须提前一周时间）；4、编写内部审核检查表；5、实施内部审核（首次会议、现场审核、末次会议）；6、填写内部审核不符合报告及内部审核分布表（包括条款及部门）；7、内部审核结案报告。
第17步 管理评审活动实施
管理评审活动主要包括以下活动：年度管理评审计划（跟年度内部审核计划差不多，只是周期为一年一次，间隔不能大于12个月）、当次管理评审计划、管理评审会议通知单（在做管理评审前一周送达相关部门，以便于其准备相关资料）、管理评审输入报告、各部门运作情况报告、各部门相关质量目标（包括分目标）达成情况统计、管理评审输出报告
第18步 内部质量体系补审
复审：对内部质量体系审核、管理评审的审核。
第19步 认证申请
在质量体系完善和改进后，运行三个月即可提出认证申请，不同的认证公司有不同的认让申请格式，只要你选择好认证公司，这接下去后面的事情，他们都会合理安排好。
第20步接受外审（包括文件审核和现场审核）
文审一般较现场审核提前，就是把自己公司的质量管理体系文件给认证公司，提交其审核。现场审核前，认证公司会把相关的审核计划发到受审公司，受审公司做好外审准备工作，包括接待等。
第21步 现场审核的不符合项纠正
纠正必须包括：原因分析、纠正、纠正措施等。如果没有严重不符合项，一般情况下纠正的日期是一周到30天时间，即短是7天后无问题即可拿证。
第22步 拿证
在认证后的4-6周企业即可获得认证机构颁发的认证
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| 名 称 | 内 容 介 绍 |
| 体系概述 | 社会责任标准“SA8000”，是Social Accountability 8000 International standard的英文简称，是全球 道德规范国际标准。其宗旨是确保供应商所供应的产品，皆符合社会责任标准的要求。SA8000标准适用于世界各地，任何行业，不同规模的公司。其依据与ISO9000质量管理体系及ISO14000环境管理体系一样，皆为一套可被第三方认证机构审核之国际标准。 |
| 体系作用 | 1、减少国外客户对供应商的第二方审核，节省费用； |
| 认证条件 | 1、 拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可； 2、 成立时间满足3个月； 3、 有正常运营； 4、 个别行业需提供行业许可证；（如建筑资质） |
| 适用行业 | 适用于世界各地任何行业，不同规模的公司 |
| 价格因素 | 影响项目价格的因素有： 1、企业规模（包括人数、产品或服务类型）； 2、项目要求达到的效果（如管理程度）； |
| 服务流程 | 快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证 |
