ISO15189认证费用简单

ISO45001 体系推行步骤 阶段 文件制定与发行 1.任命管代，任命员工代表 2.成立推行小组，确定EHS体系组织构架3.方针确立，目标指标确定 4.体系文件机构确立，程序文件清单制定 5.管理手册编写，发布 6.程序文件编写并发行 7.制定修改制度类文件并培训发行 第二阶段 体系运行1.其他相关方资料的收集 2.法律法规的识别与评价3.危险源的识别与评价 4.职业危害因素的识别与检测5.年度职业卫生，，特种设备，大楼防雷接地，消防等检测 6.有职业危害作业人员，未成年工定期体检报告7.重大危险源的管控8.急救设施，急救药箱的配备 9.应急预案的制定，培训，演练 10.劳保用品的采购，发放，佩戴，设施设备必要的防护措施 11.危险化学品的管理 12.职业危害标示的张贴 13.目标达成和未达成对策14.新改扩建项目评估和验收（有新改扩建项目时） 15.职业相关培训教育和记录 第三阶段 内审以及管理评审1.内审员资格认定 2.内审实施3.管理评审 第四阶段 体系维持和持续改进1.各程序文件和制度的持续实施 2.各程序文件和制度的不断优化 IATF 16949 体系推行步骤 一、湖北准备阶段1.1 领导决策，统一思想 公司 领导作出IATF16949贯标和认证的决策，任命管理者代表，授权其按IATF16949推行小组。 1.2 设立IATF16949推行小组 小组成员须懂专业技术、湖北同城质量管理，具有较强的分析能力及文字能力，一般为各部门的骨干。应为小组配备辅助人员，进行打字、湖北本地文件传递等工作。 1.3 编制工作计划 应包含宣传教育、湖北培训人员、湖北体系分析、湖北标准条款的选择、湖北附近过程展开、湖北附近责任分派、湖北本地文件编制和体系建立等方面。计划中应明确各工作项目的承担部门和完成期限。 1.4 学习培训 a.管理人员应了解标准的由来、湖北本地掌握标准的主要内容和用途、湖北附近理解贯标的意义。 b.IATF16949推行小组应对系列标准有较的掌握，掌握标准的选择、湖北附近剪裁和应用方法。 c.普通员工学习IATF16949基础知识。 二、湖北附近质量体系设计2.1 制定质量方针，确定质量目标。 2.2 确定质量管理体系应包含的IATF16949条款。 根据产品的特点和客户要求对IATF16949的条款进行取舍必要时做必要的补充。 2.3 公司现状诊断。 将公司现有质量体系的要求与选取的IATF16949的有关要求进行对照，找出它们之间的差距，进而确定需进行修改的内容。 2.4 质量责任分配及资源配备。 a.根据需要对组织结构进行调整； b.将各项质量活动责任分配落实到各职能部门，编制职能分配矩阵表。 c.识别资源要求，配置必需的资源。为了实现IATF16949标准要求，应确保质量体系拥有必需的资源，对短缺的资源应及时地进行补充。 三、湖北附近确定要编制的文件清单3.1 整理现有的各类质量体系文件，并与IATF16949的条款进行对照，以确定要新编与修订的文件清单。 3.2 ?编写指导性文件。 就质量体系文件的要求、湖北同城内容、湖北本地格式作出规定。 3.3? 制定文件编写计划 针对需要编写的文件，制定编写计划、湖北附近规定： a.编写、湖北本地讨论、湖北同城审核、湖北本地批准的人员 b.编写、湖北当地讨论、湖北当地审核、湖北当地批准的进度、湖北同城要求和完成日期。 四、湖北同城文件编写、湖北同城讨论、湖北同城审核与批准4.1?各部门完成文件制作4.2 按照计划进行跨部门评审4.3 完成文件的批准? 五、湖北当地质量体系的实施运行5.1试运行前的培训； 5.2试运行前的准备； 5.3宣布试运行。 将质量体系由不完善到完善，由不配套到配套，由不习惯到习惯，由没有记录到记录完整，由不符合到符合过渡。试运行中的问题应及时采取措施，从而保证质量体系正常的运行。 6? 内部质量管理体系审核请输入正文 六、湖北当地内部质量管理体系审核认证前至少进行一次内审，对审核中的不合格项采取纠正措施加以解决。 七、湖北管理评审认证前至少进行一次管理评审，确保质量管理体系的充分性、湖北当地适宜性和有效性。 八、湖北本地审核认证8.1 向认证机构提交质量手册及有关文件。 8.2 ?认证机构评定公司的体系文件对不符合的地方进行修正或补充。 8.3 ?预审：通过预审，可以使员工对认证过程有所了解，减少神秘感和恐惧心理及减少正式认证时的风险。 8.4? 正式现场审核 a.首次会议； b.现场参观； c.现场检查、湖北本地开具不合格报告； d.内部评定； e.末次会议。 九、湖北当地对审核中的不合格项采取纠正措施9.1 制订纠正措施计划并实施； 9.2 对纠正措施的有效性并给出结论 IATF16949体系是一个很大的体系，如果你对IATF16949没有足够的了解，建立起来是有相当大的难度的，里边会涉及到很多问题。 以下是给你列出的IATF16949第二阶段审核所需资料清单： a. 质量手册。 b. 程序文件。 c. 公司所识别的过程模式图及过程清单（三种类型COP,SP,MP）。 d. 所识别流程与条文的关系，请记录于附件表格中； e. 对应各流程所制定的目标的一览表，及其过去12月的绩效/趋势图。 f. 文件的清单或一览表。 g. 客户特别规定的清单或一览表，及其文件(与过程的矩阵)。 h. 客户所提供的绩效信息或成绩表，及客户满意度调查的结论报告。 i. 客户抱怨的一览表及相关资料。 j. 内部审核结果及报告。 k. 合格内部审核员的清单或一览表。 l. 管理审查计划、湖北当地报告。 m. 事先确认公司每一个厂址的员工数、湖北附近生产班次及其时间。 n. FMEA(包括DFMEA，如有需要时)。如果你所在的公司还需要推行其它ISO体系，也不用着急，看看下面这个ISO体系的推行通用流程，根据它来设计你需要推行体系的具体推行计划吧！ ISO体系推行通用流程 一、湖北附近体系策划阶段（P）?准备阶段 1.成立推行小组1) 任命管理者代表（非必须）2) 组建体系推行团队体系推行团队成员应为各部门主管或业务骨干为主的，并且能保证相对充足的时间来完成推行过程中的各项活动。 2.体系诊断和分析公司现有体系状况与将要建立的体系要求之间的差异有哪些？哪些活动需要新建立，哪些需要废除，哪些可以优化和整合等，体系诊断的目的是为制定推行计划提供依据。 3.制定推行计划体系推行的各项工作应采用甘特图的形式反映，推行负责人应时刻关注推行进度是否按照计划实施。推行计划一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、湖北本地识别）、湖北附近成立ISO推行小组并组织相关培训、湖北附近体系文件结构策划、湖北附近程序文件编写、湖北附近质量手册编写、湖北当地三阶文件编写、湖北同城体系文件审查发布、湖北当地体系文件宣传培训、湖北附近系统试运行、湖北本地内部稽核培训、湖北 次内稽会议、湖北同城管理审查会议、湖北补审（关于内部审核和管理评审）、湖北质量体系完善和改进、湖北认证申请、湖北同城现场审核、湖北附近外审不合格项纠正、湖北附近拿到。 4.召开启动大会体系推行启动大会参与人员应包括：管理者代表、湖北同城 管理者（职位越高越好）、湖北当地体系涉及的所有部门负责人、湖北当地推行组成员。启动大会上应说明体系推行的时间安排，重要的时间节点，以及简单介绍各推行活动的大概内容。 5.标准培训介绍将要推行的管理体系标准知识，此处可以和内审员培训一起开展，培训讲师可以是公司内部人员也可以请外部机构。（1） 全员贯标培训（ISO9000标准知识为主）（2） 管理层培训（管理者职能为主）（3） 质量管理层培训（有关质量的各项文件、湖北记录、湖北当地作业方法为主）（4） 基层员工培训（质量意识、湖北本地体系流程、湖北如何按体系要求作业为主）（5） 文件编写小组培训（体系文件编写为主）对ISO小组的成员进行培训，由ISO推行小组组长对成员进行培训（有些是请咨询公司进行外部培训）。通过培训宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，形成一种氛围。同时让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。 6.规范组织架构按照体系的管理范围，重新梳理公司的组织架构，并规定各部门职责。 7.明确体系方针和目标如果已有体系方针和目标，应评审其适宜性，如没有应建立。 8.过程识别分析、湖北同城识别和确定组织内输入与输出都直接与外部顾客相关的过程（顾客导向过程）以及实现这些过程所需要的支持过程和管理过程。 9.文件编写培训该培训的目的使文件编写人了解文件格式、湖北同城文件编号、湖北当地文件控制等要求，避免文件的频繁修订。 ?文件建立阶段1.制定文件编写计划按照推行总计划制定文件编写计划，将需要新增或修订的文件分配到各编写人员，规定具体的完成日期。一是确定整个体系文件的编写计划及进度，二是确定质量管理体系文件内容（要编哪些程序，哪些规范，有什么表单等）。一般情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重， 的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。 2.文件编写按照文件编写计划对文件进行编写、湖北本地修订，包括但不限于以下文件：a) 手册文件（如质量手册、湖北当地环境手册等）b) 程序文件c) 三级文件（作业规范、湖北本地工艺规程等）d) 各级文件涉及的表格、湖北标签格式等体系文件有几个方面需确定：1. 质量手册、湖北本地程序文件封面；2.质量手册、湖北程序文件、湖北当地规范的内页格式＜包括表头样式、湖北文件层次（目的、湖北同城适用范围、湖北定义、湖北本地职责、湖北附近程序、湖北同城质量记录、湖北相关文件、湖北当地附录）、湖北附近字体格式（包括字体大小、湖北本地字体类型、湖北当地行距、湖北当地首行缩进等）；3.程序文件修订页格式；4. 的方式是编写一份《体系文件编写导则》，规定好相关内容。 3.文件评审所有的文件必须经评审才能发行，参与评审的人员为该文件涉及的各部门责任人，评审的结果是文件所有争议的地方得以解决。 4.文件会签文件编写完后，应先确认文件格式和编号是否符合要求，然后提交给相关授权人审核和批准。注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求；检查各文件的内容是否符合标准要求；检查各文件之间的是否冲突、湖北当地关联内容是否衔接得上；对应的表单及相关支撑性文件是否合理；质量手册要作为审查的重点。文件发布时要严格按照文件管理程序进行管理。 5.文件受控与发行 二、湖北同城试运行阶段（D）?文件培训与实施阶段 1.文件培训文件编写人安排文件涉及的所有人参加培训，力求使文件的要求让所有人理解并执行。 2.文件实施各部门各文件使用人按文件规定的要求实施相关活动，必要时，寻求文件编写人进行现场指导，实施过程中要求的记录应予以保存。 3.文件实施效果确认文件编写人或指定人员应对文件实施的状况进行确认，出现与文件规定不符的情况时，应及时要求责任人改善或修订文件。 ?内审员培训内审员应参加审核技能的培训，应具备的技能知识有：过程方法内审能力、湖北本地审核的策划、湖北本地体系标准审核要点、湖北当地不符合项判定、湖北同城改进措施/验证、湖北附近审核员的素质、湖北同城案例分析。培训完后，应对内审员进行合格内审员资格认定，并签发合格内审员资格，所有合格内审员应汇总成合格内审员清单。 三、湖北附近检查与改进阶段（C,A）?内部审核 体系试运行一段时间后，按照总推行计划的时间安排实施内部审核。本次审核应全过程、湖北当地全部门、湖北同城全场所和班次对质量管理体系进行审核，以验证体系的符合项和有效性。 内审员按照审核实施计划、湖北当地内审检查表规定的检查内容，通过交谈、湖北本地查阅文件、湖北现场检查、湖北当地调查验证等方法收集客观证据并逐项实事求是地记录，记录应清楚、湖北当地易懂、湖北本地，便于查阅和追溯；应准确、湖北附近具体，如文件名称、湖北合同号、湖北附近记录的编号、湖北设备的编号、湖北当地报告的编号和工作岗位等。审核时，审核员应及时与被审核方沟通和反馈审核中的发现，并对事实证据进行确认。 内部审核要严格按照内部审核程序。具体内容及步骤如下：1、湖北附近编写年度内部审核计划；2、湖北本地编写当次内部审核计划；3、湖北本地分发当次内部审核计划到各相关部门（一般须提前一周时间）；4、湖北本地编写内部审核检查表；5、湖北附近实施内部审核（首次会议、湖北本地现场审核、湖北末次会议）；6、湖北本地填写内部审核不符合报告及内部审核分布表（包括条款及部门）；7、湖北同城内部审核结案报告。 内审报告是内审活动结束后出具的一份关于内审结果的正式文件，审核报告应如实反映本次管理体系审核的方法、湖北附近审核过程情况、湖北本地观察结果和审核结论。 审核报告内容：审核的目的、湖北附近范围、湖北同城方法和依据；审核组成员、湖北本地受审部门；审核实施情况（包括审核的日期、湖北审核过程概况简述等）；审核发现问题的描述和不符合项统计分析；对存在的主要问题的分析及改进意见；上次审核主要不符合项纠正情况；审核中有争议问题及处理建议；审核结论（对质量管理体系运行状况的综合评价，评价实施管理体系的有效性和符合性，肯定优点，指出不足，作出审核结论）；审核报告的批准及发放范围。 ?管理评审由 管理者主持，针对管理体系运行的适宜性/有效性/充分性进行评审。管理评审活动主要包括以下活动：年度管理评审计划（跟年度内部审核计划差不多，只是周期为一年一次，间隔不能大于12个月）、湖北附近当次管理评审计划、湖北本地管理评审会议通知单（在做管理评审前一周送达相关部门，以便于其准备相关资料）、湖北管理评审输入报告、湖北各部门运作情况报告、湖北各部门相关质量目标（包括分目标）达成情况统计、湖北同城管理评审输出报告。 ?改进内审不符合项以及管理评审输出的改善项目应按拟定的改善计划进行，对改善效果应及时确认和关闭。审核结束后，各部门对审核发现的不符合项和体系中存在的薄弱环节，进行分析研究找出原因，制定纠正、湖北同城和改进措施计划，明确完成日期并组织实施。内审员按计划对受审核部门所采取的纠正措施进行评审、湖北附近验证，并对纠正结果进行判断、湖北附近评价和记录。 ?体系预审（外部认证机构）外部预审的目的是为了确认企业的管理体系与标准要求之间是否存在较大的差距，符不符合认证条件，企业的认证工作是否已准备就绪等。如未准备好，可能会推迟认证日期或不予认证。 四、湖北当地认证阶段? 阶段认证审核（文件审核） 文审一般较现场审核提前，就是把自己公司的质量管理体系文件给认证公司，提交其审核。本阶段主要确认企业是否按照标准的要求建立了相应的文件；一些重要的过程是否按照文件的要求在实施；企业的绩效指标是否在统计、湖北当地分析和改善等。现场审核前，认证公司会把相关的审核计划发到受审公司，受审公司做好外审准备工作，包括接待等。 ?第二阶段认证审核（现场审核）认证机构对组织的所有过程、湖北附近部门、湖北同城场所、湖北同城班次和支持场所进行现场审核，现场了解作业流程是否与程序文件相符，所用的图纸、湖北指导书、湖北本地标准是否为 版本，现场的区域划分产品状态的标识是否清晰，产品的可追溯性是否清晰，对发现的证据进行判定，开出不符合项报告。二阶段审核的关键是审核组能否结合过程审核的内在联系，从整体上对组织的管理体系运行情况做出准确的判断。通过一阶段审核，审核组基本了解组织的生产服务过程、湖北同城过程业绩、湖北附近生产服务存在的主要风险及管理层对认证审核的期望等，二阶段审核计划可以包含部门和过程，主要关注以下几点：①对设计开发、湖北附近生产服务、湖北当地销售、湖北附近采购管理（含仓库管理）、湖北当地检验、湖北资源（设备）管理、湖北附近人事管理、湖北附近方针目标管理、湖北本地风险管理等过程的控制实施现场审核。②确认每个过程及支持性子过程的输入、湖北同城输出是否充分、湖北准确。③其策划的职责权限、湖北当地过程目标、湖北附近资源配置、湖北工艺方法、湖北本地作业环境等是否与实际生产（服务）相符合。④是否对相关过程进行检查。⑤发现不合格如何处置。⑥是否落实相应改进措施等。 ?改进企业对认证机构开出的不符合项按其规定时间回复纠正措施以及改善证据。纠正必须包括：原因分析、湖北附近纠正、湖北附近纠正措施等。如果没有严重不符合项，一般情况下纠正的日期是一周到30天时间。 ?签发认证机构对企业提交的不符合项纠正措施报告进行确认，适当时，会到现场进行确认，符合要求后拟定签发体系认证。 ?后续的监督审核通常，认证机构会在接下来的 年、湖北本地第二年进行监督审核，确认体系的维持状况，每三年一个循环，重新签发体系。除定期监督审核外，在获证方质量管理体系发生重大变化、湖北本地产品发生重大质量事故、湖北当地顾客投诉涉及质量管理体系或认证依据发生变化时，认证公司将增加监督审核次数；根据 要求实施 辑查审核或非例行监督审核。俗话说“打江山难守江山更难”，体系也是如此，后续的维护才是重要的，这些离不开公司全员的支持与理解。