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宋明熙-【18926043348】）。 广东省,茂名市 茂名地处粤港澳大湾区、北部湾城市群和海南自贸区三大经济区的交会处。茂名是全国重要的石油化工基地和能源基地，粤西综合性枢纽城市和沿海重要的港口；构建以东西滨海发展轴，南北中央发展轴，双中心四组团的城市发展新格局。茂名是一座拥有全地形特征的中国旅游城市；拥有滨海度假游、冼夫人文化游、潘茂名康养游、美丽乡村风情游、山地体育休闲游五大特色旅游板块；茂名是“三个代表”重要思想的发源地、“中国综合实力百强城市”“园林城市”“森林城市”“中国旅游城市”“中国月饼名城”。
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ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确
（1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；
（2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；
（3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；
（4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；
（5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器
械产业链的供方和外部方；
ISO13485：2016新版标准的结构和模式保持不变
新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但
新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯
彻实施。
在新版标准的修订过程中，ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样，采用
《ISO/IEC 导则第 1 部分：技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。
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